實(shí)驗室在質(zhì)量體系運行中，應做到每項工作均有程序，有程序必須執行，有執行必須有記錄。因此，記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據，成為實(shí)驗室認可評審專(zhuān)家進(jìn)行審查的重要依據和內容，是評審專(zhuān)家評判實(shí)驗室是否具有規定的檢測能力、是否符合認可準則的主要參數之一。
 

　　LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？
 

　　LIMS實(shí)驗室信息系統管理，基本上可以讓實(shí)驗室做到無(wú)紙化辦公，那是不是問(wèn)題就解決了？NO！它有可能讓你在CNAS認可時(shí)被開(kāi)不符合項，原因是數據不原始！
 

　　為什么呢？
 

　　看網(wǎng)友現身說(shuō)法：
 

　　我們在分析中，有許多數據如稱(chēng)樣質(zhì)量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到LIMS中。這樣一來(lái)，評審老師就認為，LIMS上面的數據就不是最原始的數據了，而是從小本子上抄下來(lái)的。
 

　　所以，后來(lái)，我們就又有許多記錄了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，經(jīng)常補記錄，寫(xiě)錯的還需蓋更正章。
 

　　一個(gè)合格的實(shí)驗室如何煉成？
 

　　一個(gè)合格的實(shí)驗室應該做到，無(wú)論從其試驗的任何一個(gè)環(huán)節出發(fā)，從中抽取試驗記錄并根據手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個(gè)實(shí)驗流程的端點(diǎn)，甚至對整個(gè)流程中所使用過(guò)的儀器、參與此流程并簽字的人員都應可以進(jìn)行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明、培訓記錄、培訓計劃等。
 

　　告訴你：記錄有多重要？
 

　　在認可準則中，“記錄的控制”被列為15個(gè)管理要素之一，并貫穿于整個(gè)實(shí)驗室管理活動(dòng)之中。由于“記錄”能直接反映出實(shí)驗室整個(gè)管理體系的活動(dòng)情況，實(shí)驗室的評審將“記錄”列為審核的重點(diǎn)，并將對“記錄”的審查作為最終評審結論的重要依據。由此可見(jiàn)，“記錄”在當前的實(shí)驗室管理工作中具有特別重要的地位。
 

　　記錄的分類(lèi)
 

　　為了便于管理，可以將它們分為兩類(lèi)：
 

　　(1)質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運行記錄，如內部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。
 

　　(2)技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始觀(guān)察記錄、導出數據、校準記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準是否達到規定的質(zhì)量或規定的過(guò)程參數的客觀(guān)證據。
 

　　記錄表格的設計
 

　　記錄格式盡量設計成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫(xiě)記錄格式有些必要項目，如：記錄的性標識、記錄填寫(xiě)日期、操作人員等。為方便填寫(xiě)和閱讀，可將記錄設計成幾個(gè)區來(lái)填寫(xiě)，如：樣品信息區(用來(lái)記錄樣品的規格等級狀態(tài)等信息)、實(shí)驗環(huán)境區(用來(lái)記錄實(shí)驗室的溫濕度、使用儀器名稱(chēng)及編號等信息)、實(shí)驗數據區等。
 

　　重中之重：原始記錄
 

　　原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀(guān)證據，為預防和糾錯溯源提供依據。
 

　　原始記錄的可溯源性
 

　　檢測原始記錄內容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內容，每一項內容記錄都必須具有可溯源性。
 

　　1)溶液：常用的溶液有標準滴定液、標準pH緩沖液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。使用到這些溶液時(shí)，要在原始記錄中注明其來(lái)源，并應能在另外的記錄本中追溯到配制、標定等記錄；
 

　　(2)儀器：實(shí)驗過(guò)程中應做好儀器的使用記錄，原始記錄應與儀器使用登記相對應。
 

　　(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應與實(shí)驗原始記錄相對應。
 

　　(4)對照品：應記錄其來(lái)源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測定的，應注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
 

　　(5)圖譜、表格：隨著(zhù)分析儀器的進(jìn)步，數據采集和處理軟件的功能越來(lái)越強大，每一次檢測，系統會(huì )記錄下很多信息，通常會(huì )選擇：樣品編號、采集時(shí)間、存盤(pán)路徑、打印時(shí)間、方法、操作者等信息，打印出來(lái)，必要時(shí)粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時(shí)在記錄本相應處注明。
 

　　這些常見(jiàn)實(shí)驗室“記錄”缺陷你有嗎？
 

　　(1)記錄的格式設計即文件表格編制有缺陷，表現在信息不能充分填寫(xiě)，特別是可追溯性不夠。
 

　　(2)記錄的格式?jīng)]有定期評審。
 

　　(3)沒(méi)有按記錄控制要求規范記錄，隨手將原始數據記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
 

　　(4)沒(méi)有按文件表格記錄數據致使信息不全，如對抽樣單、合同單的填寫(xiě)不完整從而導致信息缺失。
 

　　(5)記錄填寫(xiě)不規范，應按標準和規定要求填寫(xiě)具體數據、描述具體事實(shí)。
 

　　(6)事后記錄。記錄的要求是在實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)中現場(chǎng)記錄事實(shí)，不能事后追記或重新抄寫(xiě)。
 

　　(7)記錄結果不符合標準規定。如數值修約未按修約規則記錄結果等情況。
 

　　(8)記錄更改未按規定要求“杠改”而隨意涂改。
 

　　(9)記錄的保存期限要求不明確。
 

　　實(shí)驗室的各種記錄到底有多煩？
 

　　網(wǎng)友A：現在記錄的確是太多了，比如我們的標準物質(zhì)，申請的時(shí)候，要寫(xiě)申請記錄，買(mǎi)來(lái)了，要寫(xiě)登記記錄，領(lǐng)用時(shí)候寫(xiě)領(lǐng)用記錄，配置時(shí)候，是配制記錄，使用時(shí)候，是使用記錄，煩死了。
 

　　網(wǎng)友B：還不多，例如GCMS的調諧記錄維護記錄，丙酮(易試劑)使用記錄，電子天平的內校驗記錄等。
 

　　網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細越好，這樣容易溯源，這也是在評審的時(shí)候，之所以會(huì )要求要有多各式各樣記錄的原因，所以在實(shí)際的操作當中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源，那就只填寫(xiě)你覺(jué)得有必要的那些。
 

　　網(wǎng)友D：在高校實(shí)驗室記錄也是一種負擔，學(xué)校要求的記錄就有：
 

　　實(shí)驗儀器設備使用記錄簿、實(shí)驗儀器使用情況記錄本、實(shí)驗室儀器設備維修記錄、實(shí)驗室安全檢查記錄、實(shí)驗室衛生檢查記錄、實(shí)驗室開(kāi)放學(xué)生登記本、實(shí)驗室工作記錄本。
 

　　網(wǎng)友E：我們實(shí)驗室通過(guò)了實(shí)驗室認可、計量認證和安全認證后，各種記錄明顯的多了，好多項目做一次實(shí)驗室要填寫(xiě)十幾本記錄。舉一例子，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺氣相色譜，其中一臺用氮氫空一體機，另外兩臺用氣瓶，我們的工作是這樣的：
 

　　1、打開(kāi)實(shí)驗室門(mén)，要用有毒氣體監測儀檢查室內空氣情況，填寫(xiě)實(shí)驗室內氣體檢查記錄一次，填寫(xiě)氣體檢測儀使用記錄一次。
 

　　2、打開(kāi)氣瓶，填寫(xiě)氣體使用記錄一次。
 

　　3、打開(kāi)氮氫空一體機，要寫(xiě)儀器使用記錄(主要是日期，開(kāi)機時(shí)間，溫濕度，開(kāi)機狀況，各種氣體的使用壓力)
 

　　4、打開(kāi)三臺氣相色譜儀，分別填寫(xiě)三份儀器使用記錄(記錄內容同氮氫空一體機)。
 

　　5、我們專(zhuān)門(mén)有一個(gè)氣瓶間儲存平時(shí)用的沼氣標準氣體，進(jìn)氣瓶間時(shí)用氣體監測儀檢查儲氣間氣體，填寫(xiě)室內氣體檢查記錄，同時(shí)填寫(xiě)空氣檢測儀使用記錄。
 

　　6、打開(kāi)沼氣標準氣瓶，要寫(xiě)標氣使用記錄一次。
 

　　7、然后終于可以做實(shí)驗了，做完實(shí)驗后關(guān)機的時(shí)候要寫(xiě)各個(gè)儀器的關(guān)機狀況。
 

　　再說(shuō)說(shuō)后來(lái)添加的一些很讓人無(wú)奈的記錄。實(shí)驗室認可的時(shí)候，認可老師要求我們對每臺培養箱進(jìn)行溫度監控，每天寫(xiě)記錄，一下又多十本，老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進(jìn)行每天檢查并記錄，另外對存放樣品的冰箱也要進(jìn)行溫度記錄。出于安全考慮，我們要求每天各崗位填寫(xiě)自查記錄，通風(fēng)記錄等等。每天填寫(xiě)記錄的工作量就很多。
 

　　網(wǎng)友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄，儀器使用記錄，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準記錄，期間核查記錄，儀器維修保養記錄了。
 

　　實(shí)驗室記錄到底有沒(méi)有必要？
 

　　以認證認可實(shí)驗室為例來(lái)說(shuō)，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實(shí)驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據實(shí)際情況記錄。比如一臺儀器，如果每天一早開(kāi)機，晚上下班關(guān)機，那其實(shí)也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補，不過(guò)類(lèi)似毒氣監控這些安全方面的，最好是監控符合并做好記錄后再操作，不差這么點(diǎn)時(shí)間，健康安全才是最重要的。
 

　　記錄的管理與控制應做到:
 

　　(1)標識：可采用編號、顏色等方式；
 

　　(2)貯存：便于存取和檢索，記錄應按內容分類(lèi)編號，歸檔管理，詳細規定各種記錄的不同管理部門(mén)、管理人員以及定期存檔的時(shí)間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權限；制定人員借閱記錄的要求；
 

　　(3)保護：防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質(zhì)；
 

　　(4)應保證安全與保密；
 

　　(5)電子記錄應有保護和備份程序；
 

　　(6)規定保存期；
 

　　(7)處置：記錄的銷(xiāo)毀應按規定程序由授權人審批。
 

　　實(shí)驗記錄如何規范化？
 

　　實(shí)驗記錄的統一標準格式主要內容：
 

　　1.實(shí)驗名稱(chēng)：要求寫(xiě)明本次檢驗的名稱(chēng)。
 

　　2.實(shí)驗內容：本次檢驗具體要作的內容。
 

　　3.實(shí)驗日期：本次檢驗的年、月、日。
 

　　4.實(shí)驗條件：實(shí)驗室的溫度、濕度等信息?？刹⑷雽?shí)驗過(guò)程中。
 

　　5.實(shí)驗材料：檢驗過(guò)程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實(shí)驗過(guò)程中。
 

　　6.實(shí)驗過(guò)程：詳細記錄本次檢驗過(guò)程中所出現的具體情況及所觀(guān)察到的反應過(guò)程。需保留所有的原始記錄于實(shí)驗記錄本上。此實(shí)驗過(guò)程應反映出本次檢驗的最原始的數據。
 

　　7.實(shí)驗結果：檢驗所獲得的實(shí)驗數據及反應現象。
 

　　8.實(shí)驗討論：對本次實(shí)驗結果進(jìn)行分析、討論。并得出結論。
 

　　9.記錄者簽名，同時(shí)簽上復合人與最終審核人。記錄人、復合人、審核人必須是三個(gè)不同的人。
 

　　小結
 

　　說(shuō)到底，實(shí)驗室記錄貫穿于整個(gè)實(shí)驗室的日常工作中，理應引起實(shí)驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規范地開(kāi)展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實(shí)驗室管理體系的有效運行。記?。簩?shí)驗室在質(zhì)量體系運行中，應做到每項工作均有程序，有程序必須執行，有執行必須有記錄，做到“凡發(fā)生必有記錄”！